З 01 січня 2025 року введено в дію Закон України від 16 липня 2024 року № 3860-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів» (далі – Закон № 3860-IX).
Вказаним Законом № 3860-IX доповнюється Закон України «Про лікарські засоби» (далі – Закон) положеннями, що регламентують паралельний імпорт лікарських засобів. Зокрема, передбачається, що Закон у новій редакції міститиме статтю 78, яка безпосередньо стосуватиметься паралельного імпорту і його ключових аспектів.
Паралельним імпортом лікарських засобів вважатиметься їхнє ввезення на територію України з держави — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, яка є стороною Угоди про Європейську економічну зону. Такі лікарські засоби мають бути призначені та випущені в обіг для застосування на території країни-експортера, з якої вони ввозяться в Україну, із дотриманням вимог, визначених законом.
Серед вимог, які встановлюються до лікарських засобів, що можуть бути паралельно імпортовані, визначено:
1. Ідентичність або подібність до зареєстрованого в Україні лікарського засобу, що означає:
- однаковий якісний і кількісний склад щодо діючої речовини або діючих речовин;
- поставка в тій самій лікарській формі;
- такі самі показання, така сама концентрація/дозування, такий самий спосіб введення, що й лікарський засіб, зареєстрований в Україні,
- наявність, щонайменше, подібної форми, яка не призводить до якоїсь терапевтичної різниці порівняно з лікарським засобом, зареєстрованим в Україні;
2. Паралельно ввезений лікарський засіб має бути одночасно референтним або генеричним як в Україні, так і в державі-експортері.
Паралельний імпорт лікарських засобів здійснюватиметься суб’єктом господарювання, що вже має ліцензію на імпорт лікарських засобів, відповідно до ліцензійних умов, встановлених Кабінетом Міністрів України, та додатково отримає окремий дозвіл на здійснення паралельного імпорту від Держлікслужби.
Законом також передбачено створення державного реєстру лікарських засобів для паралельного імпорту — єдиної державної інформаційної системи, що міститиме актуальні та архівні дані про видані дозволи. Реєстр забезпечуватиме збір, облік, обробку та захист інформації щодо лікарських засобів, які ввозяться за процедурою паралельного імпорту. Порядок його ведення затверджуватиме Кабінет Міністрів України.
Попри те, що в Законі № 3860-IX зазначено, що введені ним зміни вводяться в дію з 01 січня 2025 року, нові зміни запрацюють, коли будуть розроблені всі необхідні підзаконні акти на імплементацію передбачених змін.
Так, Міністерство охорони здоров’я України оголосило громадське обговорення проєкту наказу «Деякі питання реалізації Закону України від 16 липня 2024 року № 3860-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів», яким пропонується затвердити положення, що регламентуватиме порядок надання дозволу на паралельний імпорт, зокрема, визначення умов для видачі, призупинення, відновлення або скасування дозволів.
Водночас відповідно до роз’яснень очільника Держлікслужби Романа Ісаєнка, паралельний імпорт лікарських засобів не стане альтернативою чинній процедурі імпортування та реєстрації лікарських засобів в Україні. Паралельно ввезені ліки не підлягатимуть реалізації (відпуску) в аптечних закладах. За спрощеною схемою до України постачатимуться лікарські засоби, у яких виникла гостра потреба, наприклад, під час епідемій, надзвичайних ситуацій, воєнного стану тощо[1].
[1] https://thepharma.media/uk/business/37097-paralelnii-import-ta-novi-vimogi-do-markuvannya-likiv-bez-rizikiv-i-pid-povnim-kontrolem-21012025
