21 листопада 2025 року Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) затвердило наказ №1771 «Про затвердження Настанови з державної оцінки медичних технологій (ОМТ) щодо медичних виробів» (Настанова).
Експерти Робочої групи з питань медичних виробів та обладнання Американської торговельної палати надавали якісну експертизу та пропозиції щодо врегулювання положень Настанови, зокрема щодо:
- Врахування нового Регламенту 2021/2282 Європейського Парламенту та Ради від 15 грудня 2021 року щодо ОМТ, зокрема у випадку проведення спільної клінічної оцінки у вимогах до змісту досьє;
- Розширення сфери застосування Настанови щодо медичних виробів для діагностики in vitro класу D та активних медичних виробів, які імплантують, та конкретизовано необхідність проходження оцінки відповідності;
- Додавання терміну «конкретних модифікацій (версій)» медичного виробу;
- Зазначення показання щодо включення в програму державних гарантій медичного обслуговування населення;
- Заміни терміну «генеричний» медичний виріб на «еквівалетний».
Палата послідовно підтримує впровадження ОМТ як важливого інструменту для підвищення ефективності та прозорості рішень у сфері охорони здоров’я.
Ми вдячні МОЗ та Державному експертному центру МОЗ за врахування позиції бізнес-спільноти та відкритий діалог.
