20 січня 2022 року на офіційному веб-сайті Верховної Ради України був зареєстрований проект Закону України №6535 «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо заявника, власника реєстраційного посвідчення» (законопроект). Експерти компаній-членів Палати виступають проти даного законопроекту та неодноразово звертали увагу на можливі негативні наслідки запровадження запропонованої зміни, зокрема:
- Законопроект містить норми, що можуть призвести до суттєвого дефіциту лікарських засобів та перебоїв з їх постачанням, що матиме значні негативні наслідки для здоров’я громадян.
- Законопроект не містить норми, які визначають платність/безоплатність запропонованих змін для іноземних виробників ліків та власників реєстраційних посвідчень, що може містити прямі дискримінаційні ознаки, порушує конкуренцію, а також створює додатковий фінансовий та регуляторний тягар для окремих суб’єктів господарювання.
- Для запропонованих змін відсутня об’єктивно зумовлена потреба та докази необхідності їх запровадження, оскільки чинне законодавство передбачає відповідні зобов’язання забезпечення фармаконагляду та контролю якості ліків з боку імпортерів.
- Законопроект пропонує тимчасове рішення, яке не відповідає положенням оновлюваних законодавчих норм, відображених в проекті Закону України №5547 «Про лікарські засоби», а також не передбачає необхідного терміну перехідного періоду.
- Запропоновані законопроектом норми фактично не забезпечують гармонізацію із нормативно-правовим середовищем Європейського Союзу (ЄС), оскільки відповідні норми ЄС передбачають визнання реєстрації власника торгівельної ліцензії в одній із країн без обов’язку реєстрації в кожній країні ЄС, та мають на меті спрощення адміністрування і координації роботи власника торговельної ліцензії на всіх ринках країн-членів ЄС. Для України дана норма є необґрунтованою та містить серйозні ризики створення штучного бар’єру забезпечення доступу до лікарських засобів.
У зв’язку з вищезазначеним, компанії-члени Палати закликають Верховну Раду України зняти з розгляду законопроект №6535, а Кабінет Міністрів України спільно з Верховною Радою України – забезпечити послідовність законодавчих змін та утриматися від створення неконкурентних переваг для певних суб’єктів господарювання фармацевтичного ринку.
