Учасники мали можливість дізнатися від спікерів про основні принципи оцінки відповідності медичних виробів шляхом визнання сертифікатів ЄС.
Питання до обговорення:
- Зміни вимог до документів щодо введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів під час воєнного стану
- Наслідки перенесення терміну вступу в дію Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Законодавча основа процедури визнання і необхідні умови
- Перелік необхідних документів
- Покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифіката
- Термін дії сертифіката, який виданий шляхом визнання і інші обмеження
- Виконання наглядових аудитів для сертифікатів, що видані шляхом визнання
- Подовження терміну дії сертифікатів MDD
Спікери заходу:
Роман Михалко
Директор
UNI-CERT
Анна Тельпякова
Перший заступник директора
UNI-CERT
