16 серпня 2022 року Президент України підписав проєкт нового Закону України «Про лікарські засоби» № 5547 від 21.05.2021 (надалі «Законопроєкт»)[1].
Мета Законопроєкту
Законопроєкт розроблений із метою гармонізації законодавства України із законодавством Європейського Союзу щодо лікарських засобів задля визначення однакової термінології та впровадження єдиних правил регулювання фармацевтичного ринку. Необхідність його прийняття зумовлена також зміщенням акцентів в напрямі належного забезпечення прав пацієнтів.
Нормативно правові акти, які змінюються Законопроєктом
Закон України «Про лікарські засоби», Основи законодавства України про охорону здоров’я, Кодекс адміністративного судочинства України, Закони України «Про рекламу», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я».
Законопроєкт:
- врегульовує порядок виробництва, реєстрації, реалізації та застосування лікарських засобів, зокрема, з урахуванням положень Директиви № 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)».
- визначає єдиний орган, яким здійснюється експертиза реєстраційних матеріалів та державна реєстрація лікарських засобів.
- удосконалює процедуру державної реєстрації референтних та генеричних лікарських засобів та визначає процедуру реєстрації гомеопатичних, традиційних рослинних, інноваційних та інших лікарських засобів.
- деталізує вимоги щодо маркування лікарських засобів та інформаційних матеріалів, що їх супроводжують.
- визначає порядок оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та особливості ліцензування такої діяльності. Зокрема, встановлює, що така діяльність здійснюватиметься суб’єктами господарювання, окрім фізичних осіб – підприємців, на підставі відповідних ліцензій. Водночас, забороняється відпуск лікарських засобів громадянам, які не досягли 14-річного віку.
- встановлює вимоги до реклами та промоції лікарських засобів, зокрема, визначає перелік лікарських засобів, дозволених та заборонених до рекламування, а також вимоги до рекламних матеріалів.
- визначає порядок створення та функціонування системи фармаконагляду.
- регламентує порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів. Зокрема, визначає його форми, а також встановлює обов’язок власників реєстрацій, виробників, імпортерів, дистриб’юторів лікарських засобів та власників аптек сплачувати щорічні внески на реалізацію заходів державного нагляду (контролю).
- для протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів запроваджує національну систему верифікації зареєстрованих лікарських засобів та встановлює обов’язок виробників лікарських засобів наносити на упаковку лікарських засобів унікальний ідентифікатор та індикатор несанкціонованого розкриття.
- передбачає створення та ведення офіційного сайту про лікарські засоби із інформацією про характеристики лікарських засобів, прийняті рішення про їхню реєстрацію, призупинення, припинення чи скасування реєстрації, застереження з безпеки лікарських засобів, результати аудитів, перевірок тощо.
Набрання чинності
Законопроєкт набирає чинності з дня його опублікування та вводиться в дію через 30 місяців після завершення дії воєнного стану, окрім деяких положень щодо яких встановлені ще більші строки.
[1] http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_2?pf3516=5547&skl=10
