Unfortunately, your browser does not support our website's current technology. Please use Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox or Apple Safari.

УРА

Ви успішно зареєструвалися

Бізнес виступає проти законопроекту №6535 щодо внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

Бізнес виступає проти законопроекту №6535 щодо внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

20 січня 2022 року на офіційному веб-сайті Верховної Ради України був зареєстрований проект Закону України №6535 «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо заявника, власника реєстраційного посвідчення» (законопроект). Експерти компаній-членів Палати виступають проти даного законопроекту та неодноразово звертали увагу на можливі негативні наслідки запровадження запропонованої зміни, зокрема:

  1. Законопроект містить норми, що можуть призвести до суттєвого дефіциту лікарських засобів та перебоїв з їх постачанням, що матиме значні негативні наслідки для здоров’я громадян.
  2. Законопроект не містить норми, які визначають платність/безоплатність запропонованих змін для іноземних виробників ліків та власників реєстраційних посвідчень, що може містити прямі дискримінаційні ознаки, порушує конкуренцію, а також створює додатковий фінансовий та регуляторний тягар для окремих суб’єктів господарювання.
  3. Для запропонованих змін відсутня об’єктивно зумовлена потреба та докази необхідності їх запровадження, оскільки чинне законодавство передбачає відповідні зобов’язання забезпечення фармаконагляду та контролю якості ліків з боку імпортерів.
  4. Законопроект пропонує тимчасове рішення, яке не відповідає положенням оновлюваних законодавчих норм, відображених в проекті Закону України №5547 «Про лікарські засоби», а також не передбачає необхідного терміну перехідного періоду.
  5. Запропоновані законопроектом норми фактично не забезпечують гармонізацію із нормативно-правовим середовищем Європейського Союзу (ЄС), оскільки відповідні норми ЄС передбачають визнання реєстрації власника торгівельної ліцензії в одній із країн без обов’язку реєстрації в кожній країні ЄС, та мають на меті спрощення адміністрування і координації роботи власника торговельної ліцензії на всіх ринках країн-членів ЄС. Для України дана норма є необґрунтованою та містить серйозні ризики створення штучного бар’єру забезпечення доступу до лікарських засобів.

У зв’язку з вищезазначеним, компанії-члени Палати закликають Верховну Раду України зняти з розгляду законопроект №6535, а Кабінет Міністрів України спільно з Верховною Радою України – забезпечити послідовність законодавчих змін та утриматися від створення неконкурентних переваг для певних суб’єктів господарювання фармацевтичного ринку.

Читайте також

Офіційні постачальники послуг