Засідання Робочої групи з питань виробників медичного обладнання та медичних виробів

demo



Зустріч була присвячена обговоренню наступних питань:

1. На початку вересня набув чинності Технічний регламент щодо законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затверджений Постановою КМУ №94 від 13.01.2016. Серед переліку виробів, на які поширюється дія цього регламенту вказані такі медичні вироби:

Аналізатори медичного призначення: біохімічні, гематологічні, електролітів і газу в крові, імуноферментні, флуоресцентні, хемілюмінесцентні, електрохімічні;

Вимірювачі артеріального тиску (тобто медичні вироби - тонометри);

Вимірювачі вмісту алкоголю в крові і видихуваному повітрі;

Кардіодефібрилятори;

Медичні термометри;

Монітори пацієнта;

Ультразвукові діагностичні прилади.

Узгодження позиції членів Робочої групи в частині можливих шляхів уникнення подвійного регулювання.

2. Обговорення пропозицій щодо внесення змін до Технічних регламентів №753, 754, 755 в частині:

- обов'язкового ведення Держлікслужбою загальнодержавного відкритого реєстру медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності;

- обов'язкового ведення Держлікслужбою загальнодержавного відкритого реєстру уповноважених представників щодо медичних виробів, які виготовляються нерезидентами;

- розширення переліку можливих до застосування міжнародних символів на маркуванні медичних виробів.

3. Виконання режиму захисту інформації органами з оцінки відповідності при здійсненні процедури оцінки відповідності.

4. Зустріч з президентом Асоціації операторів ринку медичних виробів Павлом Харчиком:

- обговорення напрацювань по підготовці проекту Закону України "Про медичні вироби";

- погодження спільної позиції асоціацій.