Освітній семінар: «Оцінка відповідності медичних виробів»

demo



Семінар проведено Комітетом Палати з питань охорони здоров’я у партнерстві з компанією-членом Палати «Кратія» та «Українським науковим центром сертифікації».




Питання для обговорення під час освітнього семінару:

І. Практичні аспекти оцінки відповідності медичних виробів. Доповідач: Микола Романьок, Голова Робочої групи Палати з питань виробників медичного обладнання та медичних виробів, Кратія, Партнер.

1. Уповноважений представник іноземного виробника в Україні, його функції та відповідальність;

2. Правила призначення уповноваженого представника;

3. Ризики призначення уповноваженим представником дистриб’ютора продукції;

4. Порядок оцінки відповідності найбезпечніших медичних виробів. Самодекларування.

5. Вибір процедури, взаємозв'язок національної процедури і практики ЄС;
6. Оцінка відповідності із залученням призначеного органу;

7. Вибір оптимальної для бізнесу процедури;

8. Які питання поставити органу з оцінки відповідності до моменту подачі заявки;

9. Заявка та документація;

10. Детальний опис процедури оцінки відповідності шляхом комплексного аудиту системи управління якістю;

11. Оптимізація витрат на оцінку відповідності;

12. Наглядові аудити;

13. Витрати на оцінку відповідності;

14. Підводні камені у попартійній процедурі оцінки відповідності.

ІІ. Оцінка відповідності шляхом комплексного аудиту системи управління якістю. Доповідач: Тетяна Пазерська, головний аудитор з оцінки відповідності, «Український Науковий Центр Сертифікації». 

1. Необхідна документація;

2. Що є об'єктом аудиту;

3. Порядок проведення аудиту;

4. Терміни та вартість;

5. Найбільш часті невідповідності;

6. Питання та відповіді.