Засідання Робочої групи з питань виробників медичного обладнання та медичних виробів

demo



5 вересня відбулося перше засідання Робочої групи з питань виробників медичного обладнання та медичних виробів, під час якого учасники зустрічі обговорювали основні пріоритети на 2016 рік та обирали Голову Робочої групи.




За результатами зустрічі члени Робочої групи домовилися:

1. Вважати пріоритетом технічне регулювання ринку, правила маркування та оцінки відповідності щодо автоматичного визнання сертифікатів оцінки відповідності ЄС і США в Україні (FDA і CE відповідно до Угоди ACAA);

2. Сприяти захисту інформації органами з оцінки відповідності під час процедур перевірки;

3. Ініціювати зміни до постанови Кабінету Міністрів №410, що нададуть змогу без винятків розглядати вироби медичного призначення і важке медичне обладнання як лікарські засоби за єдиною ставкою ПДВ, оскільки нині діюча модель дозволяє вручну регулювати ставку ПДВ на розсуд митниці;

4. Вважати сірий і паралельний імпорт важкого медичного обладнання та виробів медичного призначення як пріоритет і просувати ідею створення робочої групи із зацікавленими сторонами, такими як Державна фіскальна служба України, Державна прикордонна служба України та іншими залученими службами і організаціями;

5. Знайти рішення спільно із зацікавленими сторонами щодо процедури декларування цін з урахуванням нестабільного курсу обміну валют в Україні;

6. Ініціювати створення реєстру виробів медичного призначення;

7. Сприяти розробці закону, метою якого повинно бути регулювання ринку важкого медичного обладнання та виробів медичного призначення;

8. Сприяти підписанню Угоди про оцінку відповідності та визнання промислових виробів урядом України;

9. Розглядати як пріоритет створення та просування процедури реєстрації виробів медичного призначення, що містять лікарський засіб.

Під час засідання учасники вирішили також тісно співпрацювати зі спеціалізованою Асоціацією операторів ринку медичних виробів, запланувати зустріч з головою Державної фіскальної служби України, щоб виділити основні питання сектору щодо регулювання нелегального імпорту та ставки ПДВ, члени Робочої групи вирішили запланувати зустріч з органами з оцінки відповідності для обговорення можливого шляху розвитку визнання сертифікатів оцінки відповідності ЄС і США в Україні і гарантувати захист інформації. Члени Робочої Групи погодилися також на необхідності розробки спеціалізованого документу, який можна буде представити зацікавленим сторонам в якості ефективного плану дій з реформування сектору.

Одноголосним рішенням членів Робочої групи Микола Романьок, Cratia, був обраний Головою Робочої групи з питань виробників медичного обладнання та медичних виробів.